헬싱키 선언문

헬싱키 선언은 개인 식별이 가능한 인체유래물·정보를 다루는 연구를 포함해 인간 대상 의학연구의 윤리 원칙을 제시하며, 의사를 우선 대상으로 하되 의학연구에 관여하는 모든 사람이 따르도록 권장한다.

의사는 환자의 건강과 권리를 최우선으로 보호할 의무가 있으며, 의학연구는 궁극적으로 인간 대상 연구를 필요로 하되 그 목적이 개별 연구대상자의 권리와 이익보다 우선할 수 없다. 연구대상자 보호의 책임은 항상 의사·연구자에게 있으며, 적절한 자격을 갖춘 사람만이 연구를 수행해야 한다.

연구목적의 중요성이 연구대상자의 위험과 부담을 상회하는 경우에만 연구를 수행할 수 있으며, 위험은 사전에 신중히 평가하고 지속적으로 관리·기록해야 한다. 위험이 이익을 초과한다고 판단되면 연구를 변경하거나 즉시 중단해야 한다.

취약한 집단·개인은 특별한 보호를 받아야 하며, 이들을 대상으로 한 연구는 해당 집단의 건강상 필요에 부합하고 그 집단만이 혜택을 받을 수 있을 때에만 정당화된다.

연구는 인정된 과학적 원칙과 충분한 문헌 검토, 필요 시 동물실험에 근거해야 하며, 목적·방법·재원·이해상충·보상 규정 등을 명시한 연구계획서를 사전에 작성해야 한다.

연구계획서는 연구 시작 전 독립적인 연구윤리위원회(IRB)의 심의·승인을 받아야 하며, 위원회는 진행 중인 연구를 감시하고 중대한 유해사례를 보고받을 권리를 가진다.

연구대상자의 사생활과 개인정보의 비밀을 보호하기 위한 모든 주의를 기울여야 한다.

연구 참여는 자발적이어야 하며, 목적·방법·이익과 위험·철회 권리 등을 충분히 설명한 뒤 서면 동의를 받아야 한다. 동의 능력이 없는 대상자는 합법적 대리인의 동의를 구하되 본인의 반대의사는 존중해야 하며, 환자-의사 관계는 연구 참여 거부·철회로 영향받지 않아야 한다.

새로운 중재법은 원칙적으로 입증된 최선의 중재법과 비교 검증해야 하며, 위약 사용은 과학적으로 타당한 사유가 있고 피험자에게 심각하거나 돌이킬 수 없는 위해 위험이 없는 경우로 엄격히 제한된다.

유익한 것으로 확인된 중재법이 여전히 필요한 참여자를 위해, 임상시험 종료 후에도 접근할 수 있는 지원책을 사전에 마련하고 동의 과정에서 이를 알려야 한다.

인간 대상 연구는 최초 피험자 모집 전 공개 데이터베이스에 등록해야 하며, 긍정적 결과뿐 아니라 부정적·비확정적 결과도 재원·소속·이해상충을 밝혀 공개해야 한다.

입증된 중재법이 없거나 효과가 없는 경우, 전문가 조언과 동의를 거쳐 미입증 중재법을 사용할 수 있으며 이후 안전성·유효성 평가를 위한 연구 대상으로 삼아야 한다.